どんな（素人）質問にも分かりやすくお答えします
～医療機器開発に関する薬事規制等について～

【担当】国立医薬品食品衛生研究所医療機器部
日本医療研究開発機構（AMED）

医療機器開発における規制関連の疑問点等や、研究開発支援事業等に関するご質問・ご相談等がありましたら、お気軽にお立ち寄りください。

【相談事例】

・薬事関連の不明点、疑問点、留意すべき事項に関する相談全般

・医療機器の該当性

・クラス分類や一般的名称の妥当性

・既存治療方法との関係（治療や診断への影響等）

・効能効果の標榜について

・開発製品の材料選択や試験方法

・現状の開発過程における規制対応への準備状況の妥当性

・その他、医療機器開発における質問全般

※一般的な考え方の回答となります。厚生労働省およびPMDAの判断と同一であることを保証するものではありません。

【相談時間（予定）】

11月10日（金） 9:00～18:00
11月11日（土） 9:00～16:00

【会場】

ホテルイースト21

【予約方法】

事前申込：11月8日（水）正午まで
下記のフォームより必要事項をご入力しお申込みください。
予約時間が決定しましたら、メールにてご連絡致します。

お申込みフォーム

当日申込を希望される方は、ホテルイースト21ホール内よろず相談室までお越しのうえ、国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部または国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）対応者と面談日時をご相談ください。

※相談時間は、30～60分を目安にしております。ご希望の時間は、担当者が不在の場合もありますので、長めの時間をご記載ください。
（例）11/10，14:00-18:00